呲羅昔康片

吡羅昔康片說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名：吡羅昔康片

英文名：Piroxicam Tablets 漢語拼音：Biluoxikang Pian

本品主要成份為吡羅昔康，其化學(xué)名稱為2-*-4-羥基-N-(2- 吡啶

基) - 2H-1,2- 苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。

【性狀】本品為類白色至微黃綠色片，薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后顯類白色至微黃綠色。

【適應(yīng)癥】用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀緩解。作為非甾體*藥用于以上適應(yīng)癥時(shí)，本品不作為首選藥物。

【規(guī)格】10mg

【用法用冠】口服。成人常用量：一次20mg, 一日1次，或一次I0mg, 一日2次。飯后服用。本品每日*大劑蟹不超過20mg。

【不良反應(yīng)】(1)惡心、胃痛，納減及*等胃腸不良反應(yīng)*為常見，其中3.5%需為此撤藥。服藥量大于一日20mg時(shí)胃潰瘍發(fā)生率明顯增高，有的合并出血，甚至穿孔。(2)中性粒細(xì)胞減少、嗜酸粒細(xì)胞增多、血尿素氮增高、頭翠、眩暈、耳鳴、*、全身無力、水腫，皮疹或瘙癢等。(3)肝功能異常、血小板減少、多汗、皮膚瘀斑、脫皮、多形性紅斑、中毒性上皮壞死、大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson 綜合征)、皮膚對光過敏反應(yīng)、視力模糊、眼部*、高血壓、血尿、低血糖、精神抑郁，*及精神緊張等。

【禁忌】

1.已知對本品過敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾體類*藥后誘發(fā)*、尊麻疹或過敏反應(yīng)的患者。

3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG) 圍手術(shù)期疼痛的治療。

4.有應(yīng)用非甾體*藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

【注意事項(xiàng)】

1.避免與其它非甾體*藥，包括選擇性COx-2 抑制劑合并用藥。

2.根據(jù)控制癥狀的需要，在*短治療時(shí)間內(nèi)使用*低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到*低

3.在使用所有非甾體*藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體*藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體*藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。

4.針對多種COX-2 選擇性或非選擇性NSAIDs 藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn) 增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs, 包括COX-2 選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā) 生應(yīng)采取的步驟。思者應(yīng)該修惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。

5.和所有非甾體*藥(NSAIDs) 一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有

的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢*劑的患者服用非甾體*藥(NSAIDs) 時(shí)，可能會影響這些藥物的*。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體*藥 (NSAIDs), 包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。

6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。

7.NSAIDs, 包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS) 和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。

這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

8.吡羅昔康應(yīng)由具有炎癥或者退行性風(fēng)濕性疾病患者治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開具 *。

9.應(yīng)用本品治療的受益和耐受性應(yīng)在14天內(nèi)復(fù)查，如有必要繼續(xù)治療，應(yīng) 進(jìn)行更頻繁的檢查。

10.觀察研究的證據(jù)顯示，吡羅昔康引起的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)高于其他非昔康類非甾體*藥物(NSAID)。在治療過程的早期，患者的風(fēng)險(xiǎn)似乎更高，在大多數(shù)病例中，不良反應(yīng)發(fā)生于治療的第一個(gè)月。在首次出現(xiàn)皮疹、粘膜病變或其他高敏反應(yīng)時(shí)，應(yīng)終止吡羅昔康治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】(1)妊娠的后3個(gè)月服藥的孕婦可抑制分娩，造成難產(chǎn)，同時(shí)可出現(xiàn)胃腸道毒性反應(yīng)。此外，在妊娠后期長期用藥可能致胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管早期閉鎖或狹窄，以致新生兒出現(xiàn)持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓和心力衰蝎。孕婦禁用。(2)本品可引起乳汁分泌減少，與用藥量有關(guān)，哺乳期婦女不宜用。

【兒童用藥】禁用。

【老年患者用藥】慎用。

【藥物相互作用】(1)飲酒或與其他*藥同服時(shí)，胃腸道不良反應(yīng)增加。(2)與雙香豆素等抗凝藥同用時(shí)，后者效應(yīng)增強(qiáng)，出血傾向顯著,用量宜調(diào)整。(3)與阿司匹林同用時(shí)，本品的血藥濃度可下降到一般濃度的 80%,同時(shí)胃腸道潰瘍形成和出血傾向的危險(xiǎn)性增加。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】為非甾體*藥，具有鎮(zhèn)痛、*及解熱作用。本品通過抑制環(huán)氧合酶使組織局部前列腺素的合成減少，抑制白細(xì)胞的趨化性和溶酶體酶的釋放而發(fā)揮藥理作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：小鼠經(jīng)口LD50為 360mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收好。食物可降低吸收速度，但不影響吸收總量。血漿蛋白結(jié)合率高達(dá)90%以上。經(jīng)肝臟代謝。t12平均為50小時(shí)(30～86小時(shí)),腎功能不全患者t?12延長。由于半衰期較長，一次給藥即可維持24小時(shí) 的血藥濃度相對穩(wěn)定，多次給藥易致蓄積。一次服藥20mg,3~5 小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，血藥有效濃度為1.5~2Hg/ml。血藥穩(wěn)定濃度在開始治療后 7~12天方能達(dá)到。66%自腎臟排泄，33%自糞便排泄，內(nèi)有<5%為原形物。